Prise de poste non définie BAC +3/+4 Paris

Nombre de postes non défini CDI À négocier

Description du poste et des missions

ENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un Data Manager Clinique H/F.

Tâches :

• Assure la mise en place, le suivi et le respect des délais sur les différents projets sur les activités Data Management depuis la mise en place de l’étude au gel de base de données


• Définit et met en œuvre des normes de qualité, sécurité et conformité pour garantir l'intégrité et la disponibilité des données selon les attentes et les contextes d'usage


• Contribue, supervise et organise les activités de Data Management conduites par les CRO


• Coordonne les interactions entre les CRO et les équipes de projets liées aux activités Data Management


• Contribue, revoit et approuve les documents de l'étude: Data Management Plan (DMP), Guide de remplissage des données, Data Validation Plan (DVP), Data Review Plan (DRP), Spécifications de transfert des données externes


• Coordonne la conception et la mise à jour du cahier d’observation (CRF), la mise en place de l’e CRF incluant le CRF annoté et les spécifications, la vérification de la base de données, des écrans de saisie et des tests de cohérence


• Revoit tout ou partie des différents documents liés aux études comme les synopsis/CTO, protocoles et rapports d’études


• Contrôle la qualité, créé parfois dans le cadre de data reviews internes, revoit et approuve tout ou partie des différents livrables biométrie comme les listings pour supporter la revue, le codage et la réconciliation des données


• Supervise la collecte des données et contribue à la validation, la revue et la réconciliation des données des études


• Assure que les activités menant au gel de base de données sont suivies et documentés


• Assure que l’e TMF est maintenu


• Représente le data management dans toutes les réunions des projets


• Assure que les activités Data Management sont exécutées en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (SOP, guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux and nationaux)


• Fournit une expertise data management pour optimiser la conduite des projets


• Contribue à la sélection des CROs


• Contribue à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité.

Au sein de Enovalife (ex- B&D Life Sciences), vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Vous avez envie de nous rejoindre ? N'hésitez pas à m'envoyer votre CV !

Profil souhaité

• 
  10 ans d’expérience en gestion des données cliniques avec un minimum de 5 ans en e DC dans un des systèmes suivants : Medidata Rave, Trial Master, Ennov, Veeva Vault
  
  


• 
  Solide expérience dans tous les aspects des processus DM (UAT, nettoyage des données, définition des contrôles, revue des données, gestion des transferts de données, réconciliations)
  
  


• 
  Data Manager au sein de laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie ou en CROs,
  
  


• 
  Supervision de CROs concernant les activités de data management pour des études cliniques
  
  


• 
  Connaissance significative en CDISC - CDASH – SDTM
  
  


• 
  Connaissance des dictionnaires de codage comme Med DRA, WHODrug
  
  


• 
  Expérience en conception e CRF et en programmation SAS est un plus
  
  


• 
  Connaissance pratique des orientations réglementaires de bonnes pratiques (GCDMP, ICH…)
  
  


• 
  Anglais écrit, oral fluent