Inżynier ds. zgodności i regulacji prawnych / Regulatory Compliance Engineer

Date: Nov 22, 2024

Location:Plewiska, PL

Company: Getinge IC Production Poland Sp. Z. o.o.

Remote Work: 3-5 days

• analiza międzynarodowych regulacji i wymagań dotyczących wyrobu gotowego (m.in. dyrektywy o urządzeniach ciśnieniowych, o wyrobach medycznych, maszynowych),
• wdrażanie nowych i zmienianych regulacji i aktów normatywnych,
• nadzór i usprawnianie dokumentacji technicznej wyrobu zgodnie z wymogami MDD/MDR,
• prowadzenie analiz ryzyka wyrobów medycznych,
• zgłaszanie i powiadamianie właściwych organów w zakresie wprowadzania wyrobów do obrotu,
• udział w procesie kontroli zmian technicznych.

• minimum 2-letnie doświadczenie w obszarze regulacji, preferowane w branży wyrobów medycznych,
• miejętność tworzenia i zarządzania dokumentacją techniczną wyrobu medycznego,
• znajomość i praktyczne doświadczenie w zakresie regulacji UE MDD/MDR,
• umiejętność analizowania i rozwiązywania problemów technicznych i jakościowych,
• wykształcenie wyższe (preferowane kierunki związane z farmacją, biologią, jakością, inżynierią),
• bardzo dobry poziom znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie min. B2 (warunek konieczny), w tym umiejętność czytania i analizy regulacji oraz aktów normatywnych w języku angielskim,
• wysokie umiejętności interpersonalne i komunikacyjne.

• pracę w stabilnej firmie medycznej o zasięgu międzynarodowym,
• możliwość elastycznego rozpoczynania pracy w przedziale 6:00-9:00,
• pracę w trybie hybrydowym – min. 2 dni pracy z biura tygodniowo (biuro mieści się w Plewiskach pod Poznaniem),
• bogaty pakiet benefitów, w tym: opiekę medyczną Medicover, ubezpieczenie (Warta), kafeterię My Benefit lub kartę Multisport,
• dbamy o Twój rozwój poprzez wartościowanie stanowisk, rekrutacje wewnętrzne, możliwość korzystania z platformy elearnignowej z ponad 20tys. tematów oraz dofinansowanie do studiów i kursów,
• lubimy ze sobą przebywać, dlatego w poniedziałki i środy mamy coś smacznego w kuchni i naszym zwyczajem jest celebrować wiele okazji czymś słodkim, integrujemy się dwa razy do roku wspólnie się bawiąc, szukamy okazji do wspólnego świętowania ciekawych okazji.