Canada Job Openings

Sandoz

Associé, affaires réglementaire BD&L - Temporaire 18 mois

Boucherville

FULL TIME

December 3, 2024

En tant qu ’Associé(e) , A ffai res réglementaire BD&L et membre d'une équipe performante et inclusive d'experts réglementaires, vous travaillerez sur des projets passionnants qui fournissent des médicaments abordables et de qualité aux patients chaque jour.

Vos principales responsabilités :
Vos responsabilités inclus, mais ne se limitent pas qu’à :

Assembler et examiner tous les documents nécessaires à la préparation du Module 1 pour les soumissions canadiennes, y compris les composantes d'étiquetage.
Effectuer des évaluations des lacunes des dossiers réglementaires (Modules 2 et 3) et s’assurer que les exigences réglementaires de Santé Canada sont respectées.
Compiler des documents réglementaires de haute qualité pour les nouvelles soumissions et les variations (ANDS/NDS et SANDS/SNDS) pour diverses formes posologiques afin d’assurer des approbations rapides.
Gérer les avis d’insuffisance, élaborer les lettres de réponse, combler les lacunes administratives, examiner les réponses techniques, compiler la réponse finale et assurer le respect des délais;
Assurer la conformité aux bases de données réglementaires et rester au courant des réglementations et lignes directrices canadiennes pertinentes.
Être capable de discuter et de collaborer avec Santé Canada sur les défis spécifiques liés aux produits.

Ce que vous apporterez à ce poste :
Qualifications essentielles :

B.Sc. en pharmacie, chimie, biochimie ou domaines connexes.
3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, de préférence dans le secteur pharmaceutique.
3 à 5 ans d’expérience avec Santé Canada dont au moins 1 an en préparation et soumission de documents réglementaires pour le Canada.
Connaissance de base des exigences réglementaires canadiennes.
Aisance avec la Suite MS Office et e CTD.
La maîtrise du français à l’oral comme à l’écrit est obligatoire. En vertu de la nature de nos opérations, une maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est requise pour des communications régulières avec les clients, les partenaires et/ou les collègues, que ce soit au Canada ou à l'international.

Aptitudes à gérer / coordonner plusieurs projets simultanément.
Capacité à travailler de manière indépendante et à collaborer avec des équipes interfonctionnelles.
Grand souci du détail, capacité d’analyse, de faire des liens et proposer des solutions.

Qualifications souhaitées :

La connaissance des exigences de la FDA et de l'EMA.
DESS en développement du médicament.
Certification RAC.
Connaissance de Docubridge.

Vous recevrez :

Un minimum de trois semaines de vacances.
Des congés payés en plus des congés annuels et des jours fériés.
Un congé payé entre noël et le jour de l'an, avec un salaire complet.
Une couverture d'assurance collective généreuse et flexible par le biais de notre régime privé.
Une assistance aux employés et aux familles.
Des services de télémédecine.
Amélioration et développement de carrière, y compris les opportunités d'apprentissage, de formation et de reconnaissance professionnelle.

Pourquoi Sandoz?
Les médicaments génériques et biosimilaires constituent l'épine dorsale de l'industrie pharmaceutique mondiale. Sandoz, l'un des leaders de ce secteur, a touché la vie de près de 500 millions de patients l'année dernière et, bien que nous soyons fiers de cette réussite, nous avons l'ambition d'en faire plus !

En investissant dans de nouvelles capacités de développement, des sites de production ultramodernes, de nouvelles acquisitions et des partenariats, nous avons la possibilité de façonner l'avenir de Sandoz et d'aider davantage de patients à avoir accès à des médicaments de qualité à bas prix, de manière durable.

Notre dynamisme et notre esprit d'entreprise sont alimentés par une culture ouverte et collaborative, animée par nos collègues talentueux et ambitieux qui, en échange de l'application de leurs compétences, font l'expérience d'un environnement agile et collégial avec des carrières flexibles et hybrides, où la diversité est la bienvenue et où le développement personnel est encouragé !

C'est à nous de façonner l'avenir !

Engagement de diversité & d’inclusion : Nous nous engageons à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif, ainsi que des équipes diversifiées représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Rejoignez notre réseau Sandoz : Si ce poste ne correspond pas à votre expérience ou vos objectifs de carrière mais vous souhaitez demeurer connecté afin d’en apprendre davantage au sujet de Sandoz et nos opportunités de carrières, rejoignez le Réseau ici : Sandoz Talentpool

#Sandoz

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